一类医疗器械的注册流程是怎样的？

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第1个回答 2019-07-22

一类医疗器械产品实施备案制度，市里批，具体流程私信

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一类医疗器械注册流程答：境内第一类医疗器械注册审批程序境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一、受理主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新...

一类医疗器械的注册流程是怎样的?答：1、第一类医疗器械实行备案管理，不需要注册。2、境内的第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。3、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。具体备案资料可咨询相关地区的药品监督管理部门。

一类医疗器械的注册流程是怎样的?答：依照法定程序，进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料：（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供...

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