医疗器械认证必须要先经过临床试验吗？

Question

如题所述

Answer 1

这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多，总体时间从1年到5.6年都有可能。所以说准备工作要做得很充足，心里准备要做好。
奥咨达医疗器械咨询机构

Answer 2

当然。必须提交真实可靠的临床试验报告。