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药物临床试验
药物临床试验
答:
法律分析:
药物临床试验
是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体...
药物临床试验
的伦理审查有哪些内容?
答:
药物临床试验
的逻辑审查主要包括以下流程和内容:获得药物临床试验批件:在国家CDE网站注册审批,获得有效期为3年的药物临床试验批件。制作研究者手册:整理理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学...
在
临床试验
中,在
药物
与个体不良事件相关性判定五分法包括以下哪几种...
答:
在
临床试验
中,在
药物
与个体不良事件相关性判定五分法包括“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五级分类法。1、介绍 中国临床试验因果关系判断五分法,是指在临床试验中判断药物与不良事件之间因果关系的一种评价方法。该方法起源于医学领域,旨在确定药物引发不良事件的可能性和程度,对临床试验结果的解释...
关于
药物
的
临床试验
叙述正确的是()。
答:
【答案】:A、B、C、D A项,开展
药物临床试验
,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试...
药物临床试验
质量管理规范
答:
33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、
临床试验
完成后 临床试验保存文件研究者申办者38
试验药物
销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件 保存原件41最终监查报告 保存原件42治疗...
( )是指以药品上市注册为目的,为确定
药物
安全性和有效性,在人体开展...
答:
药品管理办法所称
药物临床试验
是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。《药品管理办法》是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的法规文件,其中包括了有关药物临床试验的规定。药物临床试验是一项重要的药物研究活动,旨在评估药物的安全性和有效性,为药品上市注册提供科学...
药物临床试验
实施过程
答:
药物临床试验
实施过程描述如下:1、试验设计 在试验设计阶段,研究人员会制定详细的试验计划和方案。这包括确定试验目的、选择合适的受试者、确定试验用药量和方法、以及制定数据收集和分析计划。试验设计需要遵循科学原则,确保试验结果的准确性和可靠性。2、受试者招募 在受试者招募阶段,研究人员会寻找符合...
靶向
药物
I期肿瘤
临床试验
中,DLT是如何定义的?
答:
在靶向药物I期肿瘤临床试验中,DLT的定义与挑战 在探索靶向
药物临床试验
的前沿,剂量限制性毒性(DLT)的定义标准与传统化疗药物有所不同。化疗时代,DLT的确定主要基于血液学毒性,如中性粒细胞减少和血小板减少。然而,靶向药物的毒性谱则更为复杂,非血液学毒性可能更为显著。化疗药物剂量选择通常遵循剂量-...
药物临床试验
和CRO有什么区别?
答:
区别如下:cro:contract(clinical),research,organization,委托合同研究机构,指将研究环节外包。在我国《药品
临床试验
管理规范》(gcp)中的定义是:一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作为书面规定。cmo:contract,manufacturing,organization,委托...
关于
药物
的
临床试验
叙述正确的是
答:
这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床
药物临床试验
资格的机构中实施,并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。
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