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医疗器械临床试验周期
医疗器械临床试验
质量管理规范
答:
一、明确答案
医疗器械临床试验
质量管理规范是一套确保试验过程质量和安全性的标准和指导原则。这些规范确保了试验的科学性、合理性,以及对参与试验的人员、设施、流程以及数据采集和处理的规范操作。旨在通过实施全面的质量控制,提高试验结果的可靠性和有效性。其最终目标是确保医疗器械的安全性、性能和有效...
新注册
医疗器械
公司在药监局需要哪些文件?
答:
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。8.
医疗器械临床试验
资料;9.医疗器械说明书;10.产品生产质量体系考核(认证...
医疗器械临床试验
的方案与目的是什么?
答:
资料来源于弗锐达医疗器械咨询公司官网。第三章
医疗器械临床试验
方案 第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受...
医疗器械临床
评价报告撰写,迈迪思创怎么样?
答:
医疗器械临床
评价贯穿医疗器械全生命
周期
,是通过采用科学合理的方法对申报产品的临床文献数据、临床经验数据、
临床试验
数据进行分析、评价,以确认该申报产品在其适用范围下是否满足安全性、临床性能和/或有效性的持续过程。医疗器械临床评价是迈迪思创核心服务之一,团队由临床医学专业、流行病学与统计学等相关...
GCP的发展历史
答:
5、 中药新药 临床研究一般原则等4个技术指导原则(已颁布),2015年11月 6、以药动学参数为 终点评价指标 的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见),2015年11月 7、药物临床试验的一般考虑(征求意见),2015年12月2016年发布的法规和指导原则 1、《
医疗器械临床试验
质量管理规范》,2016年3月 2、...
医疗器械临床试验
中人数如何确定
答:
医疗器械临床试验
中的统计学问题 《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义.因此,医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的,主要体现在以下几个方面: (一)试验的数据管理 为了保证临床试验的质量,申...
医疗器械
管理条例第二章 医疗器械的管理
答:
生产医疗器械实行注册制度,第一类由设区的市级药品监督管理部门批准,第二类和第三类则分别由省、自治区、直辖市和国务院药品监督管理部门审批。生产第二、三类需通过临床验证以确保质量。省级药品监督管理部门负责审批本地区内的二类
医疗器械临床试验
或验证,而三类则由国务院药品监督管理部门审批。试验或验证...
cfda
医疗器械临床试验
怎么查
答:
总局关于开展
医疗器械临床试验
监督抽查工作的通告(2016年第98号)2016年06月08日 发布 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处...
请问如何做
医疗器械临床试验
?
答:
如何做
医疗器械临床试验
:步骤一、准 备 申报产品注册检查完成,取得合格检测报告后,企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托,现在就需要筛选一家专业CRO公司了。 一个临床试验需要的专业知识包括注册法规、产品知识、
医疗临床
和统计学等,而一个企业同时具备这个条件的很少,我公...
2024年
医疗器械
新法规有哪些
答:
2024年
医疗器械
新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管,以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求,包括加强注册前的
临床试验
管理,确保试验数据的真实性和可靠性;同时,对注册申请材料的审核也将更加严格,以防止不合规...
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