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医疗器械临床试验周期
如何申请豁免
临床试验
答:
(1)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(2)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(3)通过对同品种
医疗器械临床试验
或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的...
医疗器械
进行
临床试验
需要符合什么要求?
答:
(一)具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(二)具有合格的型式
试验
报告;(三)需进行
临床
试用的第三类植入体内的
医疗器械
,如包含必须先行动物试验的项目,应完成动物试验;(四)经食品药品监督管理部门批准。
医疗器械
管理办法
答:
2、生产和销售许可:
医疗器械
的生产和销售必须取得相应的许可证,分别由国家药品监督管理局和省级食品药品监督管理局颁发。3、上市备案和审批:医疗器械的上市必须经过相应的备案和审批程序,包括技术评价、
临床试验
等。4、 产品标识和说明书:医疗器械必须标注产品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产...
医疗器械临床试验
应当符合什么原则
答:
科学、伦理、依法。根据查询百度题库得知,问题:按照《
医疗器械临床试验
质量管理办法》的规定,开展医疗器械临床试验应当符合什么原则?A.科学;B.经济;C.伦理;D.依法。答案:ACD。医疗器械临床试验应符合以下原则:1、遵循临床实践准则:临床试验应遵守适用的临床实践准则,包括但不限于道德、法律和行政...
医疗器械临床试验
的前提条件是什么?
答:
(二)该产品具有自测报告;(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可 的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体的
医疗器械
,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体
临床试验
安全性的产品,也应当提交动物试...
谁是
临床试验
真实性和合规性的第一负责人
答:
研究者。根据查询
医疗器械临床试验
质量管理规范显示,研究者,指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人;每一项临床试验有一位研究者总负责,其他人员在其指导和协调之下进行工作。临床试验,指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的...
伦理委员会快速审查的适用范围
答:
药物临床试验、
医疗器械临床试验
、医疗新技术临床试验等。伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。伦理委员会审查的适用范围是采用快速审查的方式进行审查的所有项目,审查范围有药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、临床科研项目。
关于
医疗器械临床试验
主要研究者说法错误的是
答:
具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训,有临床试验的经验,熟悉申办者所提供的
医疗器械临床试验
方案、研究者手册等资料D.主要研究者需在临床试验启动前完成备案正确答案:D
进行
医疗器械
产品注册可以使用境外
临床试验
资料吗?
答:
本指导原则适用于指导
医疗器械
(含体外诊断试剂)在我国申报注册时,接受申请人采用境外
临床试验
数据作为临床评价资料的工作。 本指导原则中涉及的境外临床试验数据是指,全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所...
同一个
医疗器械
注册证编号,可以是同一个公司两个不同品牌,两种不同_百 ...
答:
可以的。依据《
医疗器械
注册管理办法》第十九条规定:同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,...
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