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医疗器械临床试验周期
医疗器械
法规有哪些
视频时间 00:37
二类
医疗器械
可以做
临床
吗?
答:
有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种
医疗器械临床试验
或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该...
创新
医疗器械
是得
临床试验
完成才申请吗
答:
是的,需要有
临床
的数据,才能申请
根据新法规,哪些
医疗器械
可以不做
临床试验
答:
(三)通过对同品种
医疗器械临床试验
或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、...
医疗器械临床
评价资料的准备需要了解哪些问题
答:
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布,一般满足下列情形之一:1.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;2.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;3.通过对同品种
医疗器械临床试验
...
哪些
医疗器械
产品适合通过
临床
评价上市
答:
耗费时间长是另一个重要原因。
临床试验
算上前期准备和启动的时间,往往一个项目能在2-3年内完成已经是很好的结果。而临床评价报告通常3-4个月左右就能完成,把新产品上市时间提前了至少1-2年。考虑到
医疗器械
产品更新换代快,生命
周期
短,这缩短的1-2年时间对于厂家是很宝贵的。基于上述原因,很多公司...
医疗器械
进入
临床试验
需具备哪些条件?
答:
医疗器械
进入
临床试验
需具备以下条件:(一)具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家 、行业标准;(二)具有合格的型式试验报告;(三)需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械,如包含必须先 行动物试验的项目,应完成动物试验;(四)经药品监督管理部门批准。奥咨达真诚为你解答 ...
医疗器械
行业研究报告
答:
第三章 中国医疗器械行业发展情况分析 58第一节 中国医疗器械行业发展现状 58一、我国医疗器械行业的现状 58二、医疗器械产业发展分析 59三、医疗器械创新陷入提速困惑 62四、医疗器械是利用航天技术成果的重要领域 65五、
医疗器械临床试验
发展情况分析 68六、我国医疗器械行业的发展前景 73第二节 国产医疗器械发展的...
医疗器械临床试验
机构实行什么管理
答:
医疗器械临床试验
机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等条件。法律依据:《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业...
国家食品药品监督管理总局关于调整部分
医疗器械
行政审批事项审批程序的...
答:
一、第三类高风险
医疗器械临床试验
审批决定;二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定;三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责...
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