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医疗器械临床试验周期
三类
医疗器械
需要在
临床试验
吗
答:
您好,对于三类
医疗器械
是否需要
临床试验
,需要看您的器械是否在CFDA公布的免临床目录中。若是在,于医疗器械注册时则不要做临床试验。
现在
医疗器械
企业办理医疗器械注册证,大概需要多久时间?
答:
找到比较好的机构帮忙就会更快了,而且还要专业.这样就会事到功倍了,例如奥咨达
医疗器械
咨询是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。至少需要半年时间吧,制定产品标准、
临床试验
、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢...
一类
医疗器械
的注册流程是怎样的?
答:
1、第一类
医疗器械
实行备案管理,不需要注册。2、境内的第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。3、进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。具体备案资料可咨询相关地区的药品监督管理部门。
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医疗器械临床试验
服务机构吗?
答:
医疗器械临床试验
第三方服务机构在医疗器械上市前准备过程中发挥着重要作用。作为企业注册申报过程中的参与者与助推者,CRO公司凭借多种类产品医疗器械临床试验执行经验,丰富的临床机构资源积累,以及对相关法规的深入理解与研究,可以协助申办方规划出最优的临床试验研究解决方案。迈迪思创公司专注医疗器械法规...
医疗器械临床试验
的前提条件是什么啊?
答:
《
医疗器械临床试验
规定》国家食品药品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确地规定,第六条 医疗器械临床试验的前提条件:(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(二)该产品具有自测报告;(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具...
医疗器械
产品注册流程
答:
对于一类的
医疗器械
产品可以出自测报告,自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测,检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行
临床试验
或者申请注册。...
一类
医疗器械
的注册流程是怎样的?
答:
依照法定程序,进行申请注册。一类
医疗器械
注册申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当...
第三类
医疗器械临床试验
过程
答:
给出统计报告及总结报告,正式结束
临床试验
阶段。临床试验过程需注意:和科室主任面见,是否开展有相关检验项目,是否愿意合作;和医政科谈合作的价格,签订协议。与使用科室沟通试验方案;严格按照方案执行;汇总试验结果,做临床报告;操作人签字,盖临床机构章。---飞速度
医疗器械
cro ...
医疗器械临床试验
的前提条件是什么?
答:
(二)该产品具有自测报告;(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可 的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体的
医疗器械
,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体
临床试验
安全性的产品,也应当提交动物试...
办理
医疗器械
注册证需要多长时间哟?
答:
1递交申请。2现场审查与资料审查 3告知审查结果 如果找到比较好的机构帮忙就会更快了,而且还要专业哟.这样就会事到功倍了,例如奥咨达
医疗器械
咨询有限公司(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。至少需要半年时间吧,制定产品标准、
临床试验
、注册...
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