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医疗器械检验报告查询
医疗器械
临床试验的条件,比较具体的?需要进行注册?还是只是找质量管理...
答:
对市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的
医疗器械
,在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。对同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械,在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。
医疗器械
临床试验的前提条件是什么?
答:
(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(二)该产品具有自测
报告
;(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可 的
检测
机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体的
医疗器械
,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要...
医疗器械
进口单位分类管理向谁申请
答:
(二)具有健全的质量管理体系,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷
报告
等制度; (三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口
医疗器械检验
监督管理的人员; (四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的,...
医疗器械
注册证都要准备哪些材料或者资料?
答:
由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格
检验报告
; (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类
医疗器械
注册证: 第一类医疗器械注册申请材料 (一)境内...
三类
医疗器械
经营许可证办理需要什么材料,谁能代办
答:
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品
检验报告
应当是
医疗器械检验
机构出具的...
医疗器械
生产企业资格证明
答:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(10)拟生产无菌
医疗器械
的,需提供洁净室的合格
检测报告
。
医疗器械
注册证,需要准备好什么样的材料呢
答:
由省级食品药 品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理 规范》(YY0033)的合格
检验报告
;(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如 有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类
医疗器械
注册证。奥咨达医疗器械咨询机构 ...
云南白药如何回应不合规口罩被罚?
答:
在接到台州市药品检验研究院不合格产品
检验报告
后,云南白药向云南省
医疗器械检验
研究院提出复检申请。后者于2021年3月出具了复检检验报告,检验项目“通气阻力”仍不符合相关技术要求的规定。今年4月,办案人员对云南白药立案调查。调查结果显示,云南白药于2020年11月4日共生产了相关批次的一次性使用医用...
湖南省
医疗器械
产品物价申报需要哪些文件?
答:
监督管理部门认可的检测机构出具的一年内符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)的合格
检验报告
;(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。2.许可证变更:(1)相关变更事项需统一提交材料及要求:①《
医疗器械
生产企业许可证》(变更)...
灭菌器不进入医院销售的需要办理
医疗器械
注册证吗? 申请质量体系考核需 ...
答:
不用,首先需要有企业生产标准,其标准必须达到或超过国家标准,如果没有国家标准,先要制订企业标准。最好请专业的审查机构或代理机构帮你申请质量体系考核,技术监督局,有专门的下属单位为企业服务。
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