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医疗器械检验报告查询
《
医疗器械检验
工》是从事什么工作的?
答:
设备、零部件、元器件、半成品,物理、电气、机械性能;(2)选送合格品进行电气、机械组装和调试;(3)使用仪器设备进行稳定性、机械危险、电气安全测定;(4)按
医疗器械检验
规程作出检验结论;(5)记录数据并处理,上报主检;(6)维护保养精密电子测试设备;(7)协助主检出具
检验报告
;...
医疗器械
板块涨幅居前
答:
迪瑞医疗(300396):迪瑞医疗主营业务是
医疗检验
仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。迪瑞医疗(300396)近日发布2019年半年度
报告
,公告显示,报告期内实现营收4.94亿元,同比增长12.48%;归属于上市公司股东的净利润1.26亿元,较上年同期增长24.01%;基本每股收益为0.4589元,上年同期为0.3678元...
医疗器械
增长有效期需提供哪些注册资料。
答:
(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。6、产品
检验报告
:如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有
医疗器械检验
资质...
需求:
医疗器械
质量事故处理和
报告
制度
答:
(三)《
医疗器械
注册证》及附件(《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》);(四)合格证明(一次性使用无菌医疗器械还应有该批次的
检验报告
书);(五)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;(六)销售人员身份证明。第十条医疗器械使用单位采购医疗器械时还应注意:(一)供货商所提供...
如何从德国进口
医疗器械
清关
答:
原产地证书
医疗器械
许可证&进口清关文件 正本提单、发票、箱单、合同 出入境货物收发货人质量安全合格保证书 木包装申明/无木包装证明 网页链接
取消一类
医疗器械
备案
答:
(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品
检验报告
; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
生产
医疗器械
需要办什么手续
答:
法律分析:生产第一类
医疗器械
的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其产品需同时办理产品注册,方可生产;生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖...
首次进口
医疗器械
产品注册提交什么材料?
答:
是哪种产品呢?我给你发一份体外诊断试剂的吧。一、首次注册申报资料基本要求 (一)境外
医疗器械
注册申请表 1.按照填表说明的要求填写表内各项;2.申请人项目用英文进行填写;3.罕见病、特殊病种及其他情况,要求减免临床试验的,申请人应当在提交注册申报资料的同时,提出减免临床试验的申请,并说明...
生产
医疗器械
所需流程有什么?
答:
资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省
医疗器械
质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境
检测报告
复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如...
有谁能帮我做一下
医疗器械
的质量档案管理制度
答:
6、购进首营
医疗器械
应按规定填报《首营医疗器械审批表》,
医械
质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核,审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂
检验报告
。 7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册...
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