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医疗器械检验报告查询
有谁能帮我做一下
医疗器械
的质量档案管理制度
答:
6、购进首营
医疗器械
应按规定填报《首营医疗器械审批表》,
医械
质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核,审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂
检验报告
。 7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册...
医疗器械
注册流程是什么?
答:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(10)拟生产无菌
医疗器械
的,需提供洁净室的合格
检测报告
。
医疗器械
公司往医院开户需要什么?
答:
医疗器械
公司往医院开户时,通常需要准备以下文件和材料:1. 公司相关证件:包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。2. 资质证书:医疗器械经营企业需要具备相应的医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等相关资质证书。3. 产品资料:包括医疗器械产品的注册证书、产品说明书、性能和安全
检验报告
等。4...
《
医疗器械检验
工》可以从事什么工作?
答:
设备、零部件、元器件、半成品,物理、电气、机械性能;(2)选送合格品进行电气、机械组装和调试;(3)使用仪器设备进行稳定性、机械危险、电气安全测定;(4)按
医疗器械检验
规程作出检验结论;(5)记录数据并处理,上报主检;(6)维护保养精密电子测试设备;(7)协助主检出具
检验报告
;...
国家对
医疗器械
产品实行什么制度
答:
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品
检验报告
应当是
医疗器械检验
机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术...
关于申办
医疗器械
生产许可证书
答:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(10)拟生产无菌
医疗器械
的,需提供洁净室的合格
检测报告
。
产品技术质量要求合同范本
答:
一、甲方责任 1、甲方应向乙方提供合法、有效的《
医疗器械
生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》,《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次
检验报告
单等相关材料复印件并加盖企业公章。2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人...
目前国家规定的
医疗器械
的规范性文件有哪些
答:
关于发布第一批禁止委托生产的
医疗器械
目录的通知国食药监械[2005]166号 ………(37)关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查
报告
》的通知国食药监械[2005]185号 ………(38)各
检测
中心承检范围关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知国食药监械[2005]3号 ………(39)...
如何从国外进口
医疗器械
答:
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品
检验报告
应当是
医疗器械检验
机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。四、受理机构 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量...
灭菌产品备案流程灭菌产品备案
答:
3、根据产品基本信息起草消字号产品资料(作为消字号
检测
依据)。4、准备样品送检(消字号检测周期一般为3-4个月)。5、备案安全评估
报告
。6、网络备案。第一类消毒产品:用于
医疗器械
的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物;第二类消毒产品:除第...
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