33问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械检验报告查询
备案实验设备清单备案实验
答:
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品
检验报告
应当是
医疗器械检验
...
天津市
医疗器械
质量监督
检验
中心的职责
答:
呼吸麻醉类医疗产品、临床检验仪器等类别的
医疗器械
及各种制药机械等产品500余种。同时,还开展了医用电气设备的电磁兼容性和外科植入物生物相容性的检测等工作,为客户提供科学、准确的
检验报告
。“天津中心”技术力量雄厚,检测设备精良,特别是外科植入物、物理治疗设备的检验在国内处于领先地位。
在长春如何办理”第一类
医疗器械
产品备案?
答:
3.
医疗器械
应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用
检测
和评价性
报告
;任何一个或多个剩余风险的可...
二类
医疗器械
注册所需文件中的注册
检验报告
由谁出具?
答:
医疗器械检验
机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册
检验报告
一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
医疗器械
临床试验质量管理规范
答:
(五)病例报告表文本;(六)自检报告和产品注册
检验报告
;(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;(九)试验用
医疗器械
的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;(十)与伦理审查相关的其他文件。伦理委员...
医疗器械
注册
检验
安规
报告
不加盖cma章了吗
答:
有可能
检验
院该资质正好在年审中,有这么一段空档期不能盖Cma章。
医疗器械
产品注册管理办法
答:
国家对境内企业生产的第二、三类
医疗器械
产品实施分阶段注册审查。第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。第一类医疗器械产品的准产注册应提供:(1)产品标准及编制说明;(2)产品性能自测报告(出厂
检验报告
);(3)产品使用说明书。第二类...
医疗器械
一类二类三类
答:
地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品
检验报告
应当是
医疗器械检验
机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
化妆品的
检验报告
和每批货都可以对上吗
答:
(8)负责药品、
医疗器械
和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。国家药品监督管理局网站(www.nmpa.gov.cn)是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台。包括首页以及机构概况、政务公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面。化妆品
检测报告
网上
查询
。可以...
医疗器械
注册证都要准备哪些材料或者资料呀?
答:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;(9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(10)拟生产无菌
医疗器械
的,需提供洁净室的合格
检测报告
。
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜