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医疗器械检验报告查询
生产
医疗器械
所需流程有什么?
答:
资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省
医疗器械
质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境
检测报告
复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如...
不知
医疗器械
体外诊断试剂首次注册申报资料要求中提到的“注册
检测
报...
答:
注册
检测报告
,三类体外诊断试剂是指由中国食品药品鉴定研究院给你的注册检测报告,体系考核过程中不是有抽样环节么,抽样之后送检,送检就有
检验报告
,有时候省药检所或者
医疗器械检验
所也可以出,看你们老板的关系是那家了。
医疗器械
证件包括哪些
答:
4.
医疗器械
产品
检验报告
或检验合格证。除此之外,还有一些其他的证件,如产品的质量标准、产品的技术图纸等也是医疗器械领域的重要证件。以下是针对这些证件的详细解释:医疗器械注册证是医疗器械产品在市场上合法销售的重要证件。它证明了该医疗器械产品已经通过了相关部门的审核,符合规定的标准和要求,可以...
求
医疗器械
厂来料
检验
到车间的过程
答:
原辅料进货前的样品检验——检验合格——原料采购——办理入库——采购员请验——质保部QA取样,QC按照检验标准检验——QC出具
检验报告
——QA审核对原料是否放行——原料放行(生产车间可根据需要及时办理出库进入车间)
二类
医疗器械
注册证申请流程
答:
申请材料包括
医疗器械
产品说明书、生产工艺流程和工艺文件、
检验报告
等;3、受理和初审:医疗器械注册受理机构收到申请材料后,会进行初步审核,检查材料的齐全性、真实性和准确性。如果申请材料不齐全或存在瑕疵,受理机构会通知企业进行补充;4、技术审查:审核通过后,医疗器械注册受理机构会对申请材料进行...
上市后
医疗器械
临床试验还需要提交
检验报告
吗?
答:
上市后再评价,这个不论是在国内还是国外,不管是做药物还是做器械,相信大家都不会陌生。根据小编了解,目前国内很多
医疗器械
的上市后临床,都是带有学术推广的性质,一边收集上市后的临床数据,一边扩大市场的占有率。
《
医疗器械检验
工》职业简介?
答:
设备、零部件、元器件、半成品,物理、电气、机械性能;(2)选送合格品进行电气、机械组装和调试;(3)使用仪器设备进行稳定性、机械危险、电气安全测定;(4)按
医疗器械检验
规程作出检验结论;(5)记录数据并处理,上报主检;(6)维护保养精密电子测试设备;(7)协助主检出具
检验报告
;...
长春市第一类
医疗器械
产品备案办理条件是什么?
答:
3.产品技术要求应按照《
医疗器械
产品技术要求编写指导原则》编制。)3.一般情况需提供:产品
检验报告
(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、...
陕西省医疗机构药品和
医疗器械
管理办法的管理办法
答:
第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和
医疗器械
的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。县级以上人民政府有关行政部门,在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。第四条 医疗机构应当在依法核定的...
如何应对《
医疗器械
生产质量管理规范》核查
答:
取得合格的注册
检测报告
后申请体系核查,也可以在注册过程中,申请体系核查,将核查报告和注册补充资料一起提交。进口注册产品的体系核查,暂无具体的执行方法或细则。3、具体由哪个部门开展
医疗器械
注册质量管理体系核查?境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理...
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