33问答网
所有问题
当前搜索:
实施临床试验
试验
方案制定时应当明确的关键环节
答:
试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证
临床试验
结果可靠的关键环节。
什么是指评估
临床试验实施
和数据质量的文件
答:
临床试验必备文件是指评估
临床试验实施
和数据质量的文件。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III...
谁是
临床试验
真实性和合规性的第一负责人
答:
研究者。根据查询医疗器械临床试验质量管理规范显示,研究者,指
实施临床试验
并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人;每一项临床试验有一位研究者总负责,其他人员在其指导和协调之下进行工作。临床试验,指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的...
临床试验
研究者具备的条件
答:
1. 学历背景:通常要求具备医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历,并取得相应的学位证书。2. 专业技能:需要具备扎实的医学理论知识和临床实践经验,熟悉各种疾病的诊断和治疗方法,具备独立进行临床诊疗工作的能力。3. 研究经验:需要具备一定的临床研究经验,熟悉
临床试验
的设计、
实施
和统计分析...
该不该加入
临床试验
,看完你就知道了!
答:
健康志愿者的人身安全与健康,批准进行临床试验的过程是非常严格的,研究新药的制药企业或者研究机构要进行大量的实验室研究,取得动物的疗效与安全性试验数据,以及其它的药学数据,所有这些研究工作,都有详细的技术指导原则来进行规范而得到国家药监局的批准,只是进行临床试验之前的第一步,要想
实施临床试验
,还必须通过独立...
临床试验
方案应包括研究者的姓名
答:
临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话,以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件,其可以说是临床试验的“说明书”,是指导参与临床试验所有研究者如何启动和
实施临床试验
的...
根据gcp
临床试验
质量管理包括
答:
根据gcp
临床试验
质量管理包括方案设计、组织
实施
、监查、稽查、记录、分析总结和报告。药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益...
如何撰写
临床试验
方案
答:
开展此类医疗器械的
临床试验
,
实施
者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试...
临床试验
中检查检验应由谁判定的
答:
专业医生或具有相应资质的人员。进行
临床试验
时,检查检验的具体
实施
和判定应由具有相应资质的医护人员或其他相关人员负责。检查和检验过程中,医护人员或其他相关人员应对受试者的身体状况、病情、病史等进行详细记录,并按照规定的程序进行审核和签字确认。
药物
临床试验
质量管理规范的目的是什么
答:
(五)伦理委员会,指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。(六)研究者,指
实施临床试验
并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。(...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜