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实施临床试验
新药
临床
研究的分期及各期特点?
答:
在
临床试验
的
实施
过程中,必须注意:1. 设立伦理委员会并明确其职能,参试者的筛选标准,参试者的知情同意(知情同意书),参试者人数;2. 分配参试者到各组去的随机化方法,随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理),出现紧急情况时紧急解盲的程序;3. 对照药物选择(安慰剂),疗效指标的选取...
医疗器械
临床试验
质量管理规范
答:
(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;(八)
临床试验
机构的设施和条件能够满足试验的综述;(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;(十)与伦理审查相关的其他文件。伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的
实施
。
临床试验
开始时谁应当建立必备文件的档案管理
答:
临床试验
开始时研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
执业药师2017药事管理与法规要点:药物的
临床试验
答:
第三十七条 申请人在药物
临床试验实施
前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十八条 申请...
ich gcp指导原则 有哪些部分
答:
1、ICH GCP指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。第一项原则是,
实施临床试验
需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则,同时与临床试验质量管理规范和当地的法规相符合。第二项原则是,在进行临床试验以前,需权衡可预见的危险和不便与给受试者和社会可能带来的益处。只有在可预期的益处超过...
临床试验
文件管理的体会与建议
答:
临床试验实施
这个工作很容易消磨人的记性,做多几年就会觉得脑袋塞满了东西,因此,琐碎的事能用文字记录的就写下来,把大脑空想一些更重要的事情。 4. 及时归位的原则 ,工作过程中产生的一些项目文件资料,要及时归档到在研的研究者文件夹或受试者文件夹中,使得项目文件随时归一管理,查找起来方便快捷。有时候,研究护士...
负责药物
临床试验
的研究者应具备哪些条件
答:
负责
临床试验
的研究者应具备:(一)在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验。(三)对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。(五)具有并有权支配进行该项试验...
药物
临床试验
的分期试验
答:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。I期
临床试验
包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步...
新药
临床实验
研究对象有局限性表现在哪些方面
答:
2、受干预措施适用范围的约束,所选择的研究对象代表性不够,以至会不同程度的影响实验结果推论到总体。3、研究人群数量大,随访时间长,因此依从性不易做得很好,影响实验效应的评价。4、由于研究因素是研究者为实现研究目的而施加于研究对象,故容易涉及伦理道德问题。概述 药物
临床试验
是确证新药有效性和...
药物
临床试验
cro是做什么的?
答:
3. CRA需确保
临床试验
的
实施
符合国家法律法规以及公司利益,同时保证临床试验的质量。4. 在中国,CRA也被称为监察员,他们通常由药品注册申请人或专业的临床研究代理机构雇佣。5. CRA的工作基础且至关重要,他们不仅需要理解GCP(Good Clinical Practice,良好临床实践)的要求,还应熟悉试验药品的基本信息...
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