33问答网
所有问题
当前搜索:
实施临床试验
动物实验和
临床试验
的关系
答:
在该事件中,TGN1412是TeGenero的首个产品,从生产到进入临床试验才2年多时间,从MHRA批准TGN1412进入临床试验到试验开始总共才45天。ESG指出,虽然临床前动物实验没有发现严重不良反应,但不能因此估测出一个TGN1412用于人类的安全剂量,药物的安全性未得到充分论证。
实施临床试验
的研究者没有受到良好培训,志愿...
临床试验
默示许可制度
答:
本文通过文献整理、实践观察和跨学科分析默示许可制度,以探究药物
临床试验
默示许可制度的性质和正当性,并为制度的产生和未来发展提供理论支撑和建议。建议在责任机制和配套措施方面进一步完善,以健全追责制度、强化安全风险控制。法律依据:《中华人民共和国药品管理法
实施
条例》第二十条 医疗机构设立制剂室,...
目前对新药的
临床试验
申请,实行
答:
【答案】:A、D 对新药的
临床试验
申请,实行一次性审批,不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内
实施
。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。
药品
临床试验
管理规范(GCP)的第十三章 附则
答:
研究者(Investigator),
实施临床试验
并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者(CoordinatingInvestigator),在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。申办者(Sponsor),发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和...
确定
临床试验
效应指标时应遵循哪些原则
答:
临床试验
效应指标时应遵循的原则:临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础;为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性;为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指药物,尤其是新药在人体进行的I期到IV期新药临床研究,目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用...
susar在
临床试验
中的意思
答:
同时,SUSAR也是医药产品审查的重要考量,包括判断该产品是否适合上市销售,判断该药物是否能达到其阐述的预期结果,以及判断该药是否具有良好的安全性。因此,SUSAR在临床试验中具有非常重要的地位,对于研发厂商和临床试验研究机构两者而言,做好SUSAR的报告和监督工作至关重要,是为有效
实施临床试验
,保证试验...
临床前试验、
临床试验
、体内外实验等区分,急急急!
答:
你所列的为药品上市前的研究。
临床试验
有(在人身上
实施
):1期、2期、3期、上市后研究。临床前研究(在动物身上实施)细胞试验、动物实验、体外实验是因观察的对象不同而区分。即分类目的与上边的不同。详细的请多读国家局的指导原则,会帮你澄清概念。(国家食品药品监督管理局网站上的数据库,或...
2020年版GCP的
实施
依据不包括
答:
2020年版GCP的
实施
依据不包括药品注册管理办法。药品
临床试验
管理规范(GCP),药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条,进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众...
医疗器械
临床试验
立项申请需要哪些资料
答:
医疗器械注册临床试验需准备的资料.(1)需要进行临床试验的医疗器械注册,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:.①
实施临床试验
的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;.②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;.③临床试验...
关于受试者补偿,若因受试者年纪大不方便转账操作,是否可以给与现金或...
答:
4、《药品管理法》第二十一条规定:“
实施
药物
临床试验
,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。”申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿 第一,申办者应当承担...
棣栭〉
<涓婁竴椤
4
5
6
7
9
10
8
11
12
13
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜