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实施临床试验
临床试验
开始时,谁应当建立必备文件的档案管理
答:
临床试验
的介绍如下:临床试验(Clinical trial)是为了评价药物、疫苗、设备或其他医疗措施的疗效和安全性,运用追踪、观察、统计等手段系统性地设计和
实施
的研究。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和或其他药效学方面的作用、不良...
临床试验
中检查检验由谁负责
答:
二、监督与管理 为了确保
临床试验
中检查和检验工作的准确性和可靠性,有专门的监督和管理机构对相关方进行检查和监督。这些机构通常会对实验室、医疗机构和其他相关方的检查和检验工作进行定期的检查和评估,以确保试验的顺利进行和结果的准确性。三、申办方 申办方是临床试验的组织者和
实施
者之一,制药公司...
没有从医资格证的科学家可以独立进行
临床试验
吗
答:
首先,
临床试验
不可能由某一个团体独立完成,即便抛开法规的约束,至少需要在伦理委员会的监督下完成。考虑到临床试验本身包含很多类型,所以在不同的试验中可能会有不同的情况发生。如果临床试验设计对受试者的治疗干预,那么必须有人下达对受试者
实施
干预的指令。这个在临床上一般是由临床医师来执行的,因为...
药物
临床实验
分期和查询方法?
答:
对于任何药物而言在上市之前都会做一系列的
临床试验
证明药物的安全性、有效性,药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究、以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢以及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验分期 药物的临床...
医疗器械
临床试验
需要准备什么资料?
答:
医疗器械临床试验资料 (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:①
实施临床试验
的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;③临床试验方案首页与临床试验报告...
临床试验实施
稽查员组长职责有哪些内容
答:
1、稽核信息资料库的日常维护与更新。2、稽核项目的组织
实施
及现场跟踪指导。3、稽核风险点及检查技巧的总结、归纳。4、上级交办的其它临时性工作。5、机构存在问题的成因分析及对策的研究。6、稽核报告的起草。
什么是拓展性
临床试验
?
答:
拓展性同情使用
临床试验
用药物是临床试验的一种形式,也称拓展性临床试验,目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。
撰写医疗器械
临床试验
方案前,这些人员和能力你都具备了吗?
答:
质量源于“设计”,方案是医疗器械
临床试验
的核心,临床试验的基础。只有做好临床试验方案设计,才能确保临床试验过程的顺利进行,以及试验的真实、规范、完整、可溯源。新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》于今年5月1日起正式
实施
,其中的附件《医疗器械临床试验方案范本》对于医疗器械临床试验方案应涉及的...
需要审批的医疗器械应当在批准后几年
实施
答:
医疗器械
临床试验
应当在批准后3年内
实施
;医疗器械临床试验申请自批准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向...
根据gcp
临床试验
质量管理包括
答:
试验方案、CRF及其他相关文件应清晰、简洁和前后一致。责任分配 申办者应承担对临床试验所有相关问题的管理职责,根据试验需要可建立临床试验项目的研究和管理团队,以指导、监督
临床试验实施
。研究和管理团队内部的工作应及时沟通。在药品监督管理部门检查时研究和管理团队各层面人员均应参加。
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