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医疗器械出厂检验报告
一次性使用无菌
医疗器械
监督管理办法第五章 无菌器械的监督检查_百度知 ...
答:
省级药品监督管理局则负责制定本地区的无菌
器械
抽查计划,但在实施前需要向国家药品监督管理局备案,以确保各地政策的统一性和合规性。抽查结果的公布,不仅是对市场行为的公开透明,也是对公众知情权的尊重。当生产、经营企业和
医疗
机构对抽查结果持有异议时,他们有权在收到
检验报告
后的15日内,向实施抽查...
医疗器械
进货验证内容包括哪着?
答:
回答:
医疗器械
质量验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。 二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、...
灭菌级别的
医疗器械
做消毒产品备案
报告
哪里可以做?
答:
是第一类消毒产品,消毒对象是灭菌级别的
医疗器械
,那就需要做消毒产品备案报告了,做消毒产品卫生安全评价的
检验报告
,可以在疾控,也可以委托有CMA资质的第三方机构检测,有些疾控不接收委托或者测试周期长,第三方机构费用就贵些,但测试周期短,看你怎么取舍了。附CMA资质证书供大家参考:...
三类
医疗器械
经营许可证办理需要什么材料,谁能代办
答:
需要以下资料:根据《
医疗器械
注册管理办法》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品
检验报告
;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;...
进货查验记录和相关凭证的保存期限
答:
2、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。3、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交的资料:1、产品风险分析资料;2、产品技术要求3、产品
检验报告
4、临床评价资料;5...
医疗器械
注册
检验
安规
报告
不加盖cma章了吗
答:
有可能
检验
院该资质正好在年审中,有这么一段空档期不能盖Cma章。
医疗器械
注册
检验
材料在哪个网站能查到?
答:
首先网上是查不到的。你要先做技术要求给
医疗器械
检验所,如果不会,可委托他们帮助起草。检验所依据技术要求检验,合格后出具
检验报告
给你司。
产品备案检测英文产品备案检测
答:
第十七条申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第十八条
医疗器械
检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册
检验报告
一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检...
...存在的问题以及有哪些解决建议——太原
医疗器械
哪家好
答:
然而,笔者在对
医疗器械
生产、经营、使用单位检查中发现,有相当一部分进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题,如产品外包装及标签无中文标识; 无中文使用说明书;无无合格证或
出厂检验报告
书;经营单位未索取进口商检证明;中文标识差错百出,与产品注册证不符等。严重违反了《医疗器械监督...
医疗器械
注册临床可以给一年随访
报告
注册吗
答:
可以。《
医疗器械
临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量
检验
结果包括自检
报告
和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。
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