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医疗器械出厂检验报告
求
医疗器械
厂来料
检验
到车间的过程
答:
原辅料进货前的样品检验——检验合格——原料采购——办理入库——采购员请验——质保部QA取样,QC按照检验标准检验——QC出具
检验报告
——QA审核对原料是否放行——原料放行(生产车间可根据需要及时办理出库进入车间)
医疗器械
产品重新注册可以免予注册检测的条件有什么?
答:
医疗器械
注册管理办法里面对于重新注册没有说明可以免予注册检测的内容,如果你是一类产品,不需检测,如果是二、三类产品就必须提供
检测报告
。如果近半年内(不需临床的产品是一年内)有国家抽检的报告也可以免送检。
2015年四川三类
医疗器械
检查现场验收标准试行
答:
(一)
医疗器械
购进记录;(二)验收、
检验
记录;(三)养护检查记录;(四)出库复核记录;(五)销售记录;(六)质量查询、投诉记录;(七)不合格品报废、销毁记录;(八)退货记录;(九)销后退回验收记录;(十)仓库温、湿度记录;(十一)仪器、设备使用、检定记录;(十二)质量事故处理、
报告
记录;(十三)不良事件报告记录;(十四)...
如何应对《
医疗器械
生产质量管理规范》核查
答:
取得合格的注册
检测报告
后申请体系核查,也可以在注册过程中,申请体系核查,将核查报告和注册补充资料一起提交。进口注册产品的体系核查,暂无具体的执行方法或细则。3、具体由哪个部门开展
医疗器械
注册质量管理体系核查?境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理...
生产
医疗器械
所需流程有什么?
答:
资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省
医疗器械
质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境
检测报告
复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如...
三类
医疗器械
经营许可证如何办理
答:
产品
检验报告
应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是
医疗器械
注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可...
医疗器械
注册流程
答:
2、对产品进行检测。对于一类的
医疗器械
产品可以出自测报告,自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测,检测机构出具预评价和
检测报告
给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行...
沈阳市药品和
医疗器械
监督管理办法
答:
第十一条 按照规定应当进行
检验
或者审核批准的药品,而未经检验或者未经审核批准的,任何单位和个人不得销售或者进口。第十二条 药品生产、经营企业收购过期药品,应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门
报告
,并在食品药品监督管理部门的监督下进行。禁止非法收购药品。第十三条
医疗器械
生产企业生产...
医疗
机构自查
报告
答:
我乡按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《乡镇卫生院管理办法》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范和技术规范要求,建立健全并检查落实各项管理规章制度;加强医疗质量管理与控制,规范医疗文书的书写和保管,合理使用药品和
医疗器械
,确保医疗安全;严格落实医院感染预防与控制措施,加强一次性医...
请问生产企业办理二类
医疗器械
需要具备什么呢?谢谢
答:
10、 拟生产无菌
医疗器械
的,需提供洁净室的合格
检测报告
。符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格
检验报告
,11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,加盖章或法人代表签字。四、对申报资料的要求:1、申报...
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