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医疗器械出厂检验报告
请问生产企业办理二类
医疗器械
需要具备什么呢?谢谢
答:
10、 拟生产无菌
医疗器械
的,需提供洁净室的合格
检测报告
。符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格
检验报告
,11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,加盖章或法人代表签字。四、对申报资料的要求:1、申报...
哪个单位对进口的
医疗器械
实施
检验
答:
医疗器械
的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门
报告
。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五十八条 出入境
检验
检疫机构依法对进口的医疗器械...
口罩生产需要什么资质
答:
口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“
医疗器械
产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。生产口罩需要下列手续:1、向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照;2、依法刻制公司印章;3、开立银行账户;...
医疗器械
使用质量监督管理办法
答:
医疗器械
生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定
报告
并处理。第二章 采购、验收与贮存第七条 医疗器械...
哪个单位对进口的
医疗器械
实施
检验
答:
医疗器械
的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门
报告
。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五十八条出入境
检验
检疫机构依法对进口的医疗器械...
申请
医疗器械
产品注册有什么条件
答:
执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的
出厂
检测项目; 7.
医疗器械
检测机构出具的产品注册
检测报告
: 需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 8...
有谁能帮我做一下
医疗器械
的质量档案管理制度
答:
6、购进首营
医疗器械
应按规定填报《首营医疗器械审批表》,医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核,审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的
出厂检验报告
。 7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册...
产品技术质量要求合同范本
答:
一、甲方责任 1、甲方应向乙方提供合法、有效的《
医疗器械
生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》,《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次
检验报告
单等相关材料复印件并加盖企业公章。2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人...
产品质量承诺书
答:
交货时,提供质量证明书产品
出厂检验报告
。 2.本公司产品在开始使用前的安装、调试过程中,将派专人对现场有关人员进行协助、指导、并免费对使用方指定的人员进行相关培训。 3.本公司保证所供货物与合同规定的质量、规格和性能相一致,业主在产品运行使用期间,应按操作规程和安装使用说明书规定的方法操作。 4.产品的...
义齿加工厂注册流程
答:
(六)产品性能自测报告:产品性能自测项目为注册产品标准中规定的
出厂
检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;(七)
医疗器械
检测机构出具的产品注册
检测报告
:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械...
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