33问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械出厂检验报告
第三类
医疗器械出厂检验报告
上的材料炉号是什么意思?
答:
炉号指的是这批材料当时浇铸时所用的炉子。比如这个产品是铁的,那就是当时把铁熔化掉形成铁水的炉(就像一口锅)再添加各类金属元素烧到模具里面成为一个毛坯产品。每烧一炉铁水就是一个炉号了。如果这个产品出问题了可以到生产厂家那里查到此批炉号产品添加的金属元素的比例,力学性能等等,以此判断...
医疗器械
临床试验质量管理规范
答:
(五)病例报告表文本;(六)自检报告和产品注册
检验报告
;(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;(九)试验用
医疗器械
的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;(十)与伦理审查相关的其他文件。伦理委员...
医疗器械
增长有效期需提供哪些注册资料。
答:
(3)产品市场情况说明。(4)产品监督抽验情况(如有)。(5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。(6)原
医疗器械
注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。6、产品
检验报告
:如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产...
医疗器械
检测去什么机构好?
答:
国家检测中心啊。而且只有国家机构才认可的
一类
医疗器械
经营备案条件
答:
法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品
检验报告
;(...
在长春如何办理”第一类
医疗器械
产品备案?
答:
3.产品技术要求应按照《
医疗器械
产品技术要求编写指导原则》编制。) 3.一般情况需提供:产品
检验报告
(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人...
需求:
医疗器械
质量事故处理和
报告
制度
答:
(四)合格证明(一次性使用无菌
医疗器械
还应有该批次的
检验报告
书);(五)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;(六)销售人员身份证明。第十条医疗器械使用单位采购医疗器械时还应注意:(一)供货商所提供的《医疗器械生产企业许可证》(《第一类医疗器械生产企业登记表》)和《医疗器械经营企业许可证...
医疗器械
进口备案样稿医疗器械进口备案
答:
向我国境内出口第二类、第三类
医疗器械
的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品
检验报告
应当是医疗器械检验...
医疗器械
注册
检验
和临床试验需要多长时间
答:
医疗器械
注册
检验
根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得半年左右。
医疗器械报告
编号w是什么意思
答:
有可能是 “委托
检验
” 委字的拼音首字母。
<涓婁竴椤
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜