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医疗器械出厂检验报告
进口
医疗器械检验
监督管理办法
答:
(二)具有健全的质量管理体系,获得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷
报告
等制度;(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口
医疗器械检验
监督管理;(四)代理或者经营实施强制...
医疗器械
注册证都要准备哪些材料或者资料呀?
答:
(10)拟生产无菌
医疗器械
的,需提供洁净室的合格
检测报告
。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格
检验报告
;(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。(2)其次你的产品需要有一类...
不合格
医疗器械
提出复检法定需多长时间
答:
根据 国家
医疗器械
质量监督抽查质量管理规定的内容 第五章 复 验 第二十三条 被抽样单位或标示生产企业(以下称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到
检验报告
之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请,检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果,检验机构将不...
医疗器械
整改
报告
答:
为加强我院
医疗
质量管理,保障医疗安全,结合行业主管部门与我院签订的《盐津县卫生系统20xx年综治维目标管理责任书》之附件《盐津县20xx年医疗业务管理检查评分标准》,同时以正在开展的“六月安全生产月”活动为契机,于20xx年6月28日对我院医疗质量管理及医疗安全管理开展了自查整改工作,现将我院20xx年第二季度医疗质量...
二类
医疗器械
注册证申请流程
答:
申请材料包括
医疗器械
产品说明书、生产工艺流程和工艺文件、
检验报告
等;3、受理和初审:医疗器械注册受理机构收到申请材料后,会进行初步审核,检查材料的齐全性、真实性和准确性。如果申请材料不齐全或存在瑕疵,受理机构会通知企业进行补充;4、技术审查:审核通过后,医疗器械注册受理机构会对申请材料进行...
医疗器械
临床评价
报告
撰写,迈迪思创怎么样?
答:
临床性能和/或有效性的持续过程。
医疗器械
临床评价是迈迪思创核心服务之一,团队由临床医学专业、流行病学与统计学等相关专业人才组成,成员均为硕士及以上学历。目前,迈迪思创已经参与并完成150份医疗器械临床评价
报告
的编写,涉及产品类型包括有源
检验
、治疗类医疗器械,无菌介入、植入类医疗器械等。
医疗器械
经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制
答:
并将
医疗器械
召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
报告
。医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时,应当根据产品技术要求及其他注册申报资料,对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性审评意见。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和
检验
方法,其中哪些项目...
质量保证书
答:
为进一步贯彻《建设工程材料管理条例》、《关于进一步加强本市建材质量监督管理若干规定的通知》的精神,加强本市准用、备案管理范围内的建设工程材料(以下简称建材)的监督管理,强化建材各方主体的质量责任,杜绝建材生产、采购、使用过程中出现的管理不规范行为,决定对建材质量保证书(即质量证明书或
出厂检验报告
,以下统称为...
一类
医疗器械
的注册流程是怎样的?
答:
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内
医疗器械
的,含义相同);(四)产品全性能
检测报告
;(五)企业生产产品的现有资源...
2018年
医疗器械
体外诊断产品分类界定结果汇总
答:
六、不作为
医疗器械
管理的产品(110个); 七、视具体情况而定的产品(12个)。 说明: 1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。 2....
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