今日一题:少数民族的受试者参与临床试验,知情过程需要公正见证

Question

如题所述

Answer 1

对。
受试者无阅读能力，知情同意的过程要求，受试者的监护人签署知情同意，公正的见证人见证知情同意过程，研究的监查员见证知情同意过程，研究人员见证知情同意过程。
试者与研究机构之间存在合同关系毋庸置疑，研究机构负有充分告知受试者的责任和义务，包括药物的风险、可能的获益、可能引起的不良反应等，并征得受试者完全的自愿和同意，且负有严格的谨慎管理的义务，由于人的生命权及健康权在权利体系中处于优先保障的地位，而以人体为试验对象的药物临床试验又具有相当的不确定性和危险性，因此，在药物临床试验合同的履行中，即时受试者本人自愿参加，研究机构仍应高度注意保障受试者的健康与安全，严格管控风险，谨慎操作，在出现健康风险时，应及时履行救助义务，以最大限度地保障受试者的安全。