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医疗器械临床试验周期
三类
医疗器械临床试验
需要多长时间,要进行三个阶段的试验么?
答:
三类医
械临床试验
时间,根据病例难度才能确定时间长短,需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间,一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长,可能要1-2年。药物临床试验涉及三阶段试验项目多,
医疗器械
并没有明确定义需要三阶段试验。---飞速度CRO ...
医疗器械
的
临床试验周期
是多长时间
答:
有源类看医院病历入选情况,一般1~2个月
。无源类,如果是植入类医疗器械,周期就长了,视产品而定。
二类
医疗器械
做
临床试验
大概要多久
答:
时间是需要根据产品评估的,一般简单的无需过伦理会的,
也就两三个月的时间
。
医疗器械
注册检验和
临床试验
需要多长时间
答:
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。
一般需要2-3个月
。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得
半年左右
。
三类
医疗器械
注册需要多少钱?
临床周期
多久呢?
答:
整个周期大约需要1-2年左右的时间
。临床研究 研究设计费用:2-3万元左右。研究人员工资:30-50万元左右。试验药物和设备费用:5-10万元左右。试验场所租赁费用:5-10万元左右。监测和数据管理费用:5-10万元左右。专业咨询费用:5-10万元左右。整个周期需要1-2年左右的时间,费用数额大约在60-100万元...
[求助]急!!!关于
医疗器械临床试验
的时间问题
答:
还是要看具体产品,一般来说,一类不需要
临床试验
,二类大部分也可以不做临床试验,三类产品临床试验,整个过程一般不少于一年,如果植入就需要更长时间。
开展
医疗器械临床试验
有哪些规定?
答:
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。
医疗器械临床试验
应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件...
医疗器械临床试验
答:
试验例数:一般的三类
器械
没有规定,但应满足统计要求(几十例到几百例不等,须根据
临床试验
的具体要求计算),如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。试验时间:取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢,从几个月到几年不等。如果能告诉我是什么产品,就能帮你估一个大概的数量和时间。
医疗器械
认证必须要先经过
临床试验
吗?
答:
这是肯定的,注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--
临床试验
-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长,临床试验也是一样,比如三类植入类
医疗器械
比非植入的设备花费的时间就要多的多,总体时间从1年到5.6年都有可能。所以说准备工作要做得很...
医疗器械临床试验
机构应当保存临床试验基本文件多久
答:
医疗器械临床试验
机构应当保存临床试验基本文件10年。根据中国《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至少10年。这些文件的保存时间是为了保留完整的试验数据和相关信息,以便监管机构进行审查、评估和核查。同时,保存这些文件还有助于后续的数据验证、科学研究和法律责任...
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